Паралелен увоз без контрола – на тендер добивале смртоносни лекови

Државата немала контрола што се се увезува преку паралелниот увоз на лекови, а случаите до кои дојде НОВА откриваат шоканти податоци

Сомнителни лекови за рак на дојка за кои никокогаш не се докажало што содржат во себе биле откриени на Клиниката за онкологија, минатата година. На препаратите кои биле во облик на инфузија им бил покриен бар кодот со етикета од турскиот фонд за здравство, дознава НОВА од лекарски извори. На декларацијата немало податок дали е почитувана пропишаната температура и дали имало прекин на ладниот ланец.

Информацијата за НОВА и официјално ја потврди сегашното раководство на Клиниката за онкологија. Според записникот што уредно се водел за овој случај, уште истиот ден на 13 јули 2016 година била алармирана Агенцијата за лекови која направила инспекциски надзор по што биле земени примероци за анализа и пратени во лабораторијата на Фармацевтскиот факултет. Останатите лекови биле запечатени во фрижидер со лента и восочен печат, што го потврдува документот кој НОВА го доби од Клиниката за онкологија.

Лекарски извори за НОВА кои биле запознаени со случајот пак, објаснуваат како се случувала драмата во тоа време. Откога биле запечатени лековите требало да се испита содржина на лекот. Но, ниту една лабораторија кај нас и во околните држава не можела прецизно да го испита составот на лекот.

„ Во таква ситуација лекот се испитуваше во лабораторијата на Фармацевтскиот факултет. Кога стигнаа резултатите во нив стоеше дека лекот е оригинален, но не се докажа каква е структурата и во колкав процент е зачувана активната супстанца во него“, објаснуваат лекарски извори од клиниката.

Според литературата од областа на фармацијата,  активната сусптанца е таа која што ја лекува болеста. Секое отстапување значи или дека лекот не делува или може да биде токсичен за пациентот, да предизвика несакани реакции дури и смрт.

Во документот кој го добивме од Клиниката нема објаснување што с е случило со лековите од оваа серија после тоа. Само се потенцира дека две недели подоцна, на 28 јули пристигнале лекови од паралелен увоз на три серии, со согласност издадена од Агенција за лекови за секоја дистрибуирана серија.

Лекари од клиниката пак, тврдат дека по добивање на резултатите лековите биле отпечатени извадени од фрижидер и распределени како терапија на пациентите. Нема информација дали некој е казнет заради овој случај. Дали дистрибутерот одговарал според законот.

Наводно, подоцна Агенцијата за лекови поднела тужба за веледрогеријата, но судот донел одлука дистрибутерот да се казни условно. Според законот за лекови казната во вакви случаи за веледрогеријата е 50 000 евра, а за одговорното лице е 25 000 евра. Веледрогеријата која го дистрибуирала лекот се жалела и на оваа одлука, така што според последните неофицијални информации, во моментот случајот е во Апелациониот суд.

Иако било реагирано веднаш македонските граѓани никогаш не дознаа за овој случај и неговата завршница. Не се знае дали некој од пациентите имал несакана реакција и дали лекот делувал врз болеста бидејќи МАЛМЕД со години беше затворена за јавноста.

На тендер од Министертвото за здравство бил избран фалсификуван турски лек

Но, ова не е единствен ваков случај. Минатата година од страна на една аптека во МАЛМЕД бил пријавен случај на фалсификат на инсулини. Станува збор за пакување во кое имало пет инсулини од еден производител , а пакувањето било од друг производител. Кутијата била од инсулин кој делува во текот на 24 часа, а внатре имало инсулини со брзо дејство. Лекари за НОВА објаснуваат дека доколку аптекарката не ја забележала разликата, а пациентот земел од тој инсулин можело да настапи смрт.

“Не е фалсификат само лекот кој е имитација на оригиналниот. Фалсификат е и лек каде што е сменета амбалажата, каде што не се знае потеклото и начинот на кој што е чуван и транспортиран лекот“, објаснуваат фармацевти за НОВА.

Но, она што е уште повеќе шокантно е дека пред две години на тендер од Министерството за здравство,  добил лек од паралелниот увоз произведен во Турција кој е забранет за употреба во многу земји во светот поради евидентирани смртни слуачи. Лекот се користи за лекување на неколку видови на рак и бил наменет за болните од Клиниката за онкологија.

Американската агенција за лекови (ФДА) во тој период предупредуваше дека станува збор за фалсификат, имитација на оригиналниот лек и не содржи активна супстанца. Информацијата ја пренесоа многу светски медиуми и медицински сајтови. 

Дека Македонија сакала да го увезе овој лек за НОВА  потврди и тогашниот директор на Клиниката за онкологија .

„ Многу земји го забранија тој лек, имаше смртни слуачи. Јас и покрај се, остро се спротиставив да влезе лекот кој победи на тендерот. Тоа е лек каде што мора да биде запазен ладниот ланец и мали недоследности можат да предизвикаат голема штета. Згора не се, имаше информации за околу 40 смртни случаи од истиот лек“, изјави за НОВА Милан Ристевски поранешен директор на Клиниката за онкологија.

Системот не успева да ги детектира сите несакани дејства од лекови

Според податоците од Агенцијата за лекови(МАЛМЕД) до септември годинава се регистрирани вкупно 48 несакани дејства од лекови. Во два од овие случаи било нагласено дека несаканите реакции настанале од лекови од паралелниот увоз, а за останатите не се знае бидејќи образецот за пријавување на несакани дејства не содржел податок за тоа дали лекот е од паралелен увоз или не.

Директорот на Агенцијата, Роберт Бекироски смета дека бројот на несакани реакции  е многу поголем и дека причина за тоа е слабото функционирање на системот за тн. „фармаковигиланца“ што подразбира откривање, следење и собирање на нови податоци за безбедноста на лековите.

„Срамно е за една држава да се пријават толку малку случаи, овој систем е најслаба алка во фармацевтскиот сектор“, изјави за НОВА Бекироски.

За разлика од оваа, минатата година бил откриен еден фалсификуван лек, а имало само две пријави на несакани дејства од лекови од паралелен увоз. Во Агенцијата  не откриваат за кој лек станува збор и од кој производител е, но потенцираат дека фалсификатот бил веднаш уништен. Неофицијално, станува збор за инсулините кои беа спомнати погоре во текстот.

Она што загрижува е што во МАЛМЕД немаат доволно капацитет и можност за успешно да се справат со откривање на фалсификувани лекови.

„Според податоците со кои во моментот располагам во 2016 година имало случај на откриен фалсификат и согласно законските одредби е уништен. Сите пријавени несакани дејства од Агенцијата се проследуваат и до Uppsala monitoring, тоа е центар на Светската здравствена организација кој се наоѓа во Шведска. Морам да потенцирам дека една од најслабите алки кои ги затекнав во МАЛМЕД се недоволните капацитети и можноста за успешно справување со фалсификуваните лекови кој стануваат горлив проблем секаде во светот “, тврди Бекироски.

Тој најави дека се превземени активности за унапредување на овој сегмент и дека набргу ќе има позитивни поместувања за решавање на овој многу горлив проблем.  

Лековите со паралелен увоз биле наменети за најтешко болните

НОВА веќе објави дека Асоцијацијата на иновативни странски компании во земјава „Фармабренд нова“, се сомнева дека 40 проценти од лековите од паралелниот увоз се фалсификати. Според податоците од МАЛМЕД минатата година дури 70 проценти од лековите од паралелниот увоз биле наменети за болничко лекување, а 30 проценти биле на рецепт во аптеките.

За да биде појасно-лекови од паралелен увоз се оние лекови кои не доаѓаат директно од производителот, туку преку трети земји и нивниот правец на движење најчесто не е познат, тие се носат од веледрогерија до веледрогерија додека стигнат до крајната цел. За некои од нив, постои сомневање дека се изнесувани од турски болници или аптеки.

Претходната Влада во 2012 година одлучи на ваков начин, преку паралелен увоз да ја намали цената на лековите. Но, наместо од земји од ЕУ каде што има строги закони и критериуми за паралелен увоз, евтините лекови во Македонија најчесто се увезуваат од Турција или Русија.

Тоа се лекови кои кога влегуваат во државата немаат сертификат за квалитет директно од производителите, така што тие не гарантираат за нивниот квалитет. Фармацевските компании производители на овие лекови, не знаат каде и како се чувани, како се транспортирани, дали во нив настанале некои промени и затоа не се сметаат за одговорни доколку дојде до несакано дејство или до смрт.

Анализите на МАЛМЕД покажуваат дека најчесто увезувани лекови со паралелен увоз се оние за најтешко болните: Цитостатици, имуносупресивни лекови, хормони, антидијабетици како што е инсулинот  и лекови за невролошки заболувања.

Директорот Бекироски вели дека не знае по кои критериуми претходните здравствени власти го направиле изборот на земји од кои се увезуваат овие лекови.

„Не би можел да кажам точно според кои критериуми тогаш бил направен изборот. Но, знам дека и тогаш проширувањето на листата на референтни земји со Турција и Русија беше предмет на стручна и јавна дискусија. Најспоменуван аргумент од тогашните власти беше ниската цена на лековите во овие држави кои се постигнуваат заради големината на фармацевтскиот пазар во нив. Сите измени што биле согласно одлуките на највисоките инстанци кој во тој период раководеа со Министерството за здравство“, објаснува за НОВА, Бекироски.

За разлика од кај нас, турските закони не дозволуваат увоз на лекови од паралелен увоз со цел заштита и безбедност на своите граѓани. Македонија како увозник не може да ја гарантира безбедноста на овие лекови бидејќи нема увид дали кај некој лек има промена или е повлечен од употреба во некоја земја. Во МАЛМЕД велат дека прават се што е во нивна можност да обезбедат лекови со потврден квалитет.

„Но, простор за повеќе и подобро секогаш има и токму во таа насока сега се прават законски измени во делот на критериумите кои се однесуваат на обезбедување на квалитет на лековите од паралелен увоз“, велат во МАЛМЕД.

Токму во таа насока се и апелите на пациентите со дијабетес кои на своја кожа ја забележаа промената и во последните три години постојано се жалат дека одредени инсулини не им делуваат и немаат контрола на шеќерот во крвта, што ја влошува нивната здравствена состојба. Болните од рак, според лекарите, најчесто не се во состојба да ја забележат промената бидејќи не можат да знаат дали лекот не им делува или болеста напредува, дали несаканите дејства се од самата болест или од лекот кој го примаат. 

Останува да се види, дали сето ова ќе биде доволен повод за надлежните да покренат сериозна истрага за лековите кои преку паралелен увоз стигаат до македонските граѓани. Ќе одговара ли некој за хаосот со лекови во последните пет години. Само на тој начин ќе им гарантира сигурност и безбедност во лекувањето и ќе им ја врати довербата на своите граѓани.