НОВА дојде до ексклузивни фотографии од фалсификуваниот лек за кој Тодоров призна дека има поднесено пријава во ОЈО, но не објасни како овој лек влегол во државата. За него ова е само црна кампања која си игра со чувствата на граѓаните
Фалсификуваниот лек од паралелелен увоз за кој Министерството за здравство минатата година поднело пријава во Основното јавно обвинителство е Церезиме кој се користи за ретки болести и бил откриен на Детската клиника , дознава НОВА. Тоа е истиот лек за кој пишуваше НОВА, дека две пациентки со ретка болест Гоше во март минатата година добиле силни несакани реакции, од кои едната од нив можела да заврши фатално.
Разликата ја забележала медицинската сестра, по што ја известила тогашната директорка Аспазија Софијанова, која лекот го пријавила во Агенција за лекови(МАЛМЕД) алармирала кај претставниците на компанијата, производител на лекот.
„Веднаш беше известена Агенцијата за лекови и претставниците на производителот, по што лекот беше пратен на испитување кај самиот производител. После ова, уште две други деца добија силни реакции од друг лек од паралелниот увоз кој исто така беше пријавен“, потврди за НОВА, доктор Софијанова.
Инспекторите утврдиле дека во иста серија биле испомешани сомнителни (за кои подоцна е потврдено дека се фалсификувани )лекови и оригинални кои имале исти сериски број.
НОВА дојде до екслузивни фотографии од која се гледа како изгледа фалсификуваниот лек во кој има сивкаста прашкаста материја и оригиналниот во кој има бел прашок. Фалсификатот бил толку добро направен што овие две пакувања од лекот по ништо друго не се разликуваат,
Но, кога ќе раствори лекот за да се аплицира, течноста во фалсификатот станува заматена, а во оригиналниот останува бистра. И таа разлика била забележана на клиниката и пријавена во МАЛМЕД. Извори од Агенцијата за лекови велат дека двете пациентки добиле несакани реакции од лекот кои ги има во упатството, но наводно кај нив не бил аплициран фалсификуваниот лек. Колку е тоа точно, треба да покаже истрагата. Извори во клиниката пак, велат дека несакните реакции биле токму од фалсификуваниот лек.
Веднаш биле повлечени сите осум серии, а поради тоа што во Македонија нема лабораторија која може да даде прецизни мерења лекот бил испратен на испитување во лабораторијата на Џензаи, оригинаторната компанија која го произведува лекот. Резултатите откриле дека во серијата имало 11 фалсификувани и 9 оригинални лекови, испомешани меѓу себе.
Откриено е дека фалсификуваните лекови во себе содржеле дефероксамин, супстанца која се користи кај труење со железо и кај пациенти со вишок на железо во крвта. Експериментално се употребува и кај труење или вишок на алуминиум во крвта. Во САД овој препарат не е одобрен за ваков вид на употреба. Во стручната литература стои дека дефероксаминот може да предизвика силни несакани реакции и анафилактичен шок.
Извори од МАЛМЕД кои се добро упатени во случајот велат дека фалсификаторите не биле толку вешти во се. Тие направиле исти пакувања, шишенца, идентични сериски броеви, но испуштиле да стават жиг од внатрешната страна на металното капаче на шишенцето, кое оригиналниот лек го поседува. Тоа било вториот момент со кој било потврдено дека се работи за фалсификуван лек. Овие застрашувачки податоци никој од Министерството и МАЛМЕД досега не ги изнел јавно, но случајот бил пријавен во ОЈО.
За Тодоров аферата со паралелниот увоз е монструозен план кој игра со чувствата на граѓаните
Екс министерот за здравство Никола Тодоров не објасни како овој лек стигнал во Македонија. Тој пред два дена на една телевизија призна дека минатата година Министерството за здравство поднело пријава до Обвинителството за како што рече „сомневање дека еден лек може да бидефалсификат„ Иако не кажа за кој лек се работи, НОВА од добро упатени извори дознава дека тоа е токму лекот Церезиме, за кој пишуваме погоре.
„Ако има таква ситуација, Агенцијата за лекови(МАЛМЕД) морала да пријави, тоа е обврска на Агенцијата. И јас како министер сум пријавил таква ситуација кога имало сомневање дека некој лек е можно да бил фалсификуван, сум доставил во лабораториите да се провери и сум пријавил во ОЈО. Не смее министерот или директорот на Агенција за лекови да премолчи таква работа, ако има такво нешто веднаш треба да се реагира“, изјави екс министерот Тодоров.
И токму тоа се случило, Агенцијата реагирала до министертвото, а од таму во ОЈО. Нема информации од Обвинителството до каде е со оваа истрага и дали некој ќе сноси одговорност. Тодоров се правдаше дека се е правено согласно Законот за лекови и дека не е возможно во државата да се увезуваат сомнителни и фалсификувани лекови.
Тој рече дека се води црна камњата со цел да се укине паралелниот увоз, за како што рече „да си ги полнат џеповите тие што порано се богателе“, а токму од ваквиот начин на увоз државата заштедила 20 милиони евра.
„Ја се секирам тие што ја пуштиле оваа афера не им е приоритет здравјето на граѓаните, туку сакаат да го укинат паралелниот увоз за да можат повторно да си ги полнат џеповите. Паралелниот увоз не го смисливме ние, цела ЕУ има паралелен увоз. Ако имало такви лекови требало некој да сноси одговорност. Ако некој нашол фалсификуван лек и не го пријавил, тоа е монструозно и за такво нешто треба да се одговара“, рече Тодоров во краткото интервју.
И покрај признанието за лекот, според него аферата со паралелениот увоз е монструозен план преку кој се игра со чувставата на граѓаните. Тој нагласи дека секоја серија е испитувана во лабораторија пред да се пушти во промет и дека немало можност да се случи такво нешто. Тодоров рече дека се уште не бил повикан во ОЈО, но доколку го повикаат нагласи дека ќе оди и веднаш и ќе објасни дека се е според законот.
Контролите без ефект – Тодоров не дозволувал измени на законот за лекови
Сепак, извори за НОВА од Агенцијата за лекови велат дека проблемот е токму во Законот за лекови кој не е добро пресликан од ЕУ. Всушност законот кој е донесен во 2012 година , во 2013 година од непознати причини претпрел промени од него е избришан членот со кој се бара увозникот да поседува сертификат од производителот, а с е додадени трети земји како увозици меѓу кои и Турција и Русија. А, токму сертификатот за квалитет од производителот е гаранција дека лекот се движел по легални патишта.
Откако работната група од стручни лица увиделе дека немаат гаранција за лековите бидејќи лекот што се проверува по случаен избор не гарантира и за останатите лекови од серијата, во 2015 година побарале измени на законот, но Тодоров не ги прифатил. Нашите извори велат дека тој не прифатил да се воведе сертификат кој ќе гарантира квалитет, директно од производителот.
„Случаен избор на лек од една серија не е репрезент. При контролата може да се случи тој примерок да е оригинален, а во серијата да има други фалсификувани лекови како што беше случајот со Церезиме“, велат извори за НОВА од МАЛМЕД.
Извори од МАЛМЕД велат дека во последните две години во Обвинителството се пријавени и два случи на фалсификувани лекови кои не се од паралелен увоз, но нема информација што се случило со овие пријави во ОЈО.
Експертите по фармација кои ги консултираше НОВА, потенцираат дека мора итно да се направат измени во Законот за лекови, а честите контроли и независна лабораторија која ќе може да одговори на потребите ќе внесат поголема сигурност и безбедност кај граѓаните. Препорака е за секој сомнителен лек граѓаните да бидат известени и тоа да стои на веб страната на Агенцијата за лекови (МАЛМЕД).