Фармацевтската јавност одамна укажува на сомнежот дека лековите од паралелниот увоз не се безбедни. Фрапантните податоци кои ги изнесува асоцијацијата Фармабренд Нова ги подгреваат сомнежите.
Постои сомнеж дека 40 проценти од лековите кои влегуваат во државата со паралелен увоз се фалсификат, тврдат за НОВА во асоцијацијата Фармабренд Нова, во која се обединети претставниците на странски производители на иновативни лекови во земјава. Овие фирми кои увезуваат оригинални, современи лекови во државата за ваквата алармантна состојба ја известиле и Лекарската комора на РМ.
Од таму тврдат дека имаат сознанија за повеќе случи каде што биле пријавени нерегуларности кај лекови од паралелниот увоз забележани од пациенти, лекари и аптеки, но во Агенцијата за лекови МАЛМЕД не превземале никакви мерки за заштита на пациентите.
„ Имаше случи кога во пакување од еден лек има сосем друг лек со поинаков начин на дејство што го доведува пациентот во опасност од фатални последици доколку самиот не ја препознае грешката. Тука станува збор за фалсификувани лекови. Пријавени се и несакани ефекти за лекови увезени од Турција , за кои со дополнителна анализа е утврдено дека се фалсификати“, потврдуваат за НОВА од асоцијацијата Фармабренд Нова.
Фрапантен е и податокот за случаи кога амбалажата на лековите била комплетно изгужвана и искината, а при проверка на лекот преку фармацевти од Турција било утврдено дека лековите се поврзани со име и презиме на турски пациент и дека веќе биле наплатени во Фондот за здравство во Турција. За сето ова била известена Агенцијата за лекови, но од таму не превземале никакви мерки ниту кај нас, ниту во соработка со властите во Турција.
Регистрирани се и случи кога името на лекот не е исто со лекот кој е регистриран во Македонија што пациентите ги става во ризик да внесат двојна доза, во други случаи нема македонско писмо, ниту брајово, туку турско или грчко што е неразбирливо за македонските граѓани, некаде пак, упатството не се ажурира редовно и не се совпаѓа со актуелното во земјата, објаснуваат во асоцијацијата.
Паралелниот увоз на лекови во Македонија почна да се применува во 2013 година, а тогашниот министер за здравство Никола Тодоров го најави како начин со кој ќе ја урне цената на лековите. Тодоров тогаш најави дека со ваквиот увоз на лекови секоја веледрогерија може да изврши увоз на лек кој е веќе регистриран во земјата, без разлика дали лекот е увезуван и има одобрение за увоз за друга веледрогерија.
Сепак, лековите од паралениот увоз не се поевтини во аптеките, туку може да се земат по референтни цени. Со тоа, велат аптекарите, ниту државата ниту пациентите имаат бенефит. Со ова, нагласуваат, се поставува прашањето со која цел всушност е воведен паралелниот увоз на лекови. Болниците пак, можат сами да увезуваат лекови од паралелен увоз.
Фармацевтската јавност одамна укажува на сомнежот дека лековите од паралелниот увоз не се безбедни. Овие фрапантни податоци на асоцијацијата Фармабренд Нова само ги потврдуваат сомнежите. Од таму велат дека главниот проблем со паралелниот увоз на лековите го гледаат во сегашната регулатива која не ги осигурува потребните барања за квалитет на лековите, како што е тоа случај со регуларно увезените лекови.
„Со тоа се поставува сериозно прашање во однос на квалитетот на лековите кои ги примаат нашите пациенти, а се донесени со паралелен увоз. Државата, преку своите одговорни институции треба да ги вложи сите напори за да го осигура квалитетот на лековите за нашите пациенти, преку соодветни документи (сертификати за квалитет) кои го потврдуваат. Во моментов нема контролни механизми кои би можеле да го потврдат квалитетот на лековите кои од Турција доаѓаат во Македонија, па така постои сомневање дека повеќе од 40 проценти од лековите се фалсификат“, велат во Фармабренд Нова.
Фармацевтите тврдат дека најевтините лекови влегуваат токму од Турција, земја во која што паралелниот увоз на лекови е забранет и не постои закон што ќе го регулира тоа. Добро упатени извори за НОВА велат дека веледрогериите кои ги увезуваат лековите во Македонија немаат увид дали овие лекови се безбедни бидејќи немаат директен контакт со производителите, туку со веледрогерии од Турција. Со тоа, Македонија како држава нема увид дали има промена кај некој лек или пак е повлечен од употреба во Турција. Згора на тоа, не постои ниту регистар на лекови од паралелниот увоз, тврдат во асоцијацијата
„Процесот не е доволно транспарентен во однос на потеклото на лековите од Турција и Грција, не се знае во која веледрогерија во овие земји се увезени лековите, нема сериски броеви, не се знае кои количини се увезуваат, дали се запазени правилата за транспорт до Македонија, правилата за складирање што ја отежнува контролата на квалитетот“, велат во Фармабренд Нова.
Од Министерството за здравство пред еден месец најавија дека се подготвуваат измени во Законот за лекови, со оглед на основните принципи на здравствената стратегија на земјата, меѓу другото подразбира унапредување на јавното здравство и пристап до безбедни лекови, ефикасни и со контрола на квалитетот.
„Целта на овие измени е да се дефинира процедурата на паралелен увоз на лекови во РМ и да се зацврстат критериумите за доделување на одобрение за паралелен увоз. Во овој правец, ќе се бара посебен сертификат за квалитет за сите лекови од биолошко потекло, како и осигурување на стандарните супстанци за анализа на лекови од хемиско потекло. Сертификатот за биолошки ентитети треба да бидат даден од страна на лаборатории кои се дел од лабораториите (OMCL) акредитирани од страна на Европскиот директорат за контрола на квалитетот на лековите и јавното здравство, со седиште во Стразбур, Франција“, велат од Министертството за здравство.
Од таму потенцираат дека сертфикатот за лекови со хемиски потекло ќе биде даден од страна на акредитирани лаборатории во земјата, откако ќе бидат осигурени стандардните супстанции за анализа. Исто така се планира да се додадат информации во кодот на надворешната амбалажа која е во корист на пациентот, а исто така и во корист на здравствените работници кои ги користат овие лекови во нивната клиничка пракса односно во болничката пракса.
Директорот на Агенцијата за лекови МАЛМЕД, кратко одговори дека има сознанија за само една преставка од фирма која работи со инсулини од каде што побарале да се испита квалитетот на инсулинот.
„Има преставка од една фирма која работи со инсулини која бара да се испита квалитетот на инсулинот. Но, пријавата не е поднесена по редот на нештата, односно нема пријава за несакано дејство од инсулинот. Барање сепак, има“, рече кратко Роберт Бекироски директор на МАЛМЕД.
Од Агенцијата за лекови МАЛМЕД, до објавување на текстот не одговорија детално на прашањата од НОВА поради , како што рекоа обврски на директорот и најавија дека во текот на утрешниот ден ќе се изјаснат за паралелниот увоз на лекови.
Следува: Дали се безбедни биолошките лекови, инсулините, вакцините и крвните деривати. Има ли акредитирани лаборатории кои вршат испитувања на нивниот квалитет.