Од пазарот на Србија и Хрватска се повлекува лекот Ранитидин заради сомнеж дека активната супстанца содржи „н-нитрозодиметиламин (НДМА), која е канцерогена и може да предизвика рак. Компанијата „Хемофарм“, заради претпазливост, заради заштита на здравјето на граѓаните ги повлекува сите серии на лекот Ранитидин . Српските медиуми пишуваат дека од продажба се повлечени лековите од сите прозводители кои во себе содржат ранитидин.
Во Хрватска пак, се повлечени сите лекови кои содржат ранитидин на производителот „Sarac Laboratories Ltd,“ на барање на Американската агенција за храна(ФДА) и Европската агенција за лекови(ЕМА). Повлечени се лековите Ранитал, Раних, а Пепторан и други слични се испитуваат. И компанијата Сандоз од парзарот ги повлекла сите залихи на лекови.
Во Агенцијата за лекови(МАЛМЕД) не соопштуваат дали се известени аптеките и матичните лекари за предупредувањето за повелкување на лекот Ранитидин. Сепак, во соопштението на барање на медиумите е нагласено дека лекот од промет го повлекуваат следните носители на одобрение:
– ЛЕК-Скопје Лек д.д. Љубљана ДООЕЛ, Ранитал 150 mg филмобложена таблета и
– ХЕМОФАРМ А.Д.ФАРМАЦЕВТСКО – ХЕМИСКА ИНДУСТРИЈА ПРЕТСТАВНИШТВО Скопје, Ранитидин 75 mg шумлива таблета.
Лекови кои содржат ранитидин како активна супстанција имаат широка примена кај болни со состојби на чир на желудник со цел намалување на создавање на желудечна киселина.
Од МАЛМЕД велат дека на територијата на Република Северна Македонија достапни се и други лекови за третман на истите состојби кои може да се применуваат како заменска терапија. Пациентите треба да се обратат кај својот лекар или фармацевт во случај на било какви прашања во врска со терапијата.
„Европската агенција за лекови (ЕМА) започнува ревизија на лекови кои содржат ранитидин како активна супстанција откако е детектиран Н-нитрозодиметиламин (NDMA) На барање на Европската Комисија, ЕМА започнува проценка на лекови кои содржат ранитидин како активна супстанција откако е детектирано онечистување со Н-нитрозодиметиламин (NDMA) во некои од нив.
Нитрозамини се класифицираат како веројатни хумани канцерогени материи (супстанции што можат да предизвикаат карцином) врз основа на студии на животни.
Во 2018 година, нитрозамините биле детектирани во лекови за третман на покачен крвен притисок познати како „сартани“, што довело до повлекување на некои од нив и повторна проценка на ниво на ЕУ, со што се утврдени нови строги барања за производство на овие лекови“, се вели во одговорот од МАЛМЕД.
Станува збор за многу популарни лекови кои често се употребуваат од луѓето , а се добиваат и без рецепт. Во моментот се испитуваат сите лекови на база на ранитидин, но не е исклучена можноста на листата на забранети да се најдат и други лекови.
„Носителите на одобренија за ставање на лек во промет се одговорни за обезбедување на производство на лекови согласно важечките регулативи. Како резултат на тоа, тие се одговорни за обезбедување на целосно задоволителен квалитет на секоја серија на готов производ, вклучувајќи го и квалитетот на активните супстанции и ексципиенсите. За носителите на одобренија, ЕМА ќе обезбеди упатство за избегнување на присуство на онечистување со нитрозамин, кое носителите треба да го земат во предвид во процесите на производство на нивните производи.
Истотака, Комитетот за хумани лекови (CHMP) при ЕМА ќе ги процени сите расположиви научни знаења за присуството на нитрозамини во лековите и ќе даде препорака до регулаторните органи за активностите што треба да се преземат доколку производителите пронајдат нитрозамини во нивните лекови.
ЕМА ќе ги испита сите достапни податоци за да се процени дали пациентите кои користат ранитидин се под било каков ризик од Н-нитрозодиметиламин (NDMA) и за истото веднаш ќе ја извести јавноста“, потенцираат во МАЛМЕД.