Доколку има позитивно мислење на Етичката комисија и Комисијата за клинички испитувања, се добива одобрение за изведување на клиничкото испитување. Пациент не смее да биде вклучен во клиничко испитување пред да потпише информирана согласност која обезбедува дека пациентот е информиран за се што ќе прима за време на испитувањето, како и за сите постапки кои ќе бидат направени за време на клиничкото испитување, за потенцијалната корист која ќе ја има од клиничкото испитување, како и за сите потенцијални ризици за време на испитувањето, вели во интервјуто за НоваТВ проф. д-р Никола Лабачевски, директор на Институтот за претклиничка и клиничка фармакологија со токсикологија во Скопје.
Тој појаснува за кои испитувања не треба согласност од пациентот.
– Според Европската регулатива која го регулира изведувањето на клиничките испитувања во државите членки на Европската Унија, неинтервенциските клинички студии (кога лек или медицинско помагало кои имаат одобрение за промет се употребуваат во рамките на одобреното индикационо подрачје, во дози и начин кој е пропишан за негово користење) немаат статус на клинички испитувања и не се предмет на регулативата за добивање на одобрение за клиничко испитување, објаснува проф. д-р Лабачевски.
НоваТВ: Зошто е важно да учествуваме во што повеќе клинички испитувања, особено кога станува збор за цитостатици?
– Клиничките испитувања имаат големо значење за пациентите, академската заедница (истражувачите и другиот медицински персонал кој учествува во изведувањето на клиничките испитувања), фармацевтската индустрија и пошироко за целата општествена заедница.
Добивката за пациентите е во добивање на третман кој може да покаже многу подобри терапевтски резултати (во однос на терапевтската ефикасност или безбедност) отколку дотогаш познатите третмани за нивната болест. Ова е посебно значајно за заболувања кај кои дотогаш познатата терапија не дава задоволителни резултати. Во клиничките испитувања вниманието коешто го добиваат пациентите од страна на истражувачите и другиот медицински персонал кој е вклучен во изведување на испитувањето е многу поголемо отколку вообичаеното при пружање на здравствена заштита. Во клиничките испитувања пациентите можат да добијат третмани или дијагностички постапки кои во нашата држава не би биле можни и поради високата цена на чинење поради скромните материјални ресурси со кои располагаме како држава.
Клиничките испитувања се многу значајни за едукација на истражувачите и другиот медицински персонал за работа, согласно начелата и стандардите на добрата клиничка пракса. Едукацијата се однесува и на совладување на нови терапевтски и дијагнострички постапки кои до изведување на испитувањето не се применети во нашата држава. Материјалната корист која ја остварува персоналот вклучен во испитувањата е значаен како за нив лично, така и пошироко за општеството.
Користа за фармацевтската индустрија од клиничките испитувања е што врз основа на добиените резултати се добива одобрение за употреба на некој лек или медицинско помагало при одредени индикации или резултатите може да бидат искористени за понатамошниот развој на третман на некоја болест.
НоваТВ: Професоре Лабачевски, колку клинички студии годишно се изведуваат во Македонија и најчесто за кои лекови или за помошни медицински помагала ?
– Не располагам со точни податоци колкав е бројот на клинички испитувања во кои се користат лекови или медицински помагала во Р.Македонија. Тој податок може да го добиете само од Агенцијата за лекови и медицински средства на Р.Македонија-МАЛМЕД која единствена, според законот, има право да издава одобренија за изведување на клинички испитувања на лекови и медицински помагала. Податоците презентирани на повеќе стручни собири покажуваат дека бројот на клинички испитувања во Р.Македонија е многу помал во однос на соседните држави и треба многу да работиме како би станале поатрактивна дестинација за изведување на овие испитувања, вели проф. д-р Лабачевски.
Според сознанијата на НоваТВ од Регистрите на МАЛМЕД во 2021 година биле направени 15 клинички испитувања во Македонија, а во 2020 година вкупно седум. Три од овие 22 испитувања биле студии за испитување на препарати кај пациенти заболени од ковид-19.
Правата на пациентите во испитувањето да не бидат повредени во ниту еден момент
НоваТВ: Смее ли без потпис на испитаникот тој да се вклучи во некое клиничко испитување? Уште во 2009 година Министерството за здравство, врз основа на Законот за лековите и медицинските помагала донесе Упатство за начела на добрата клиничка пракса во кое се пропишува постоење Независно тело за набљудување на податоците, но и Независна Етичка комисија и Информирана согласност, со која испитаникот доброволно ја потврдува спремноста да учествува во одредено клиничко испитување…
Оттаму, зошто е неопходно учеството во клиничките студии да се одвива според законските одредби?
– Изведувањето на клиничките испитувања во Р. Македонија е регулирано со закон: со Законот за лековите и медицинските помагала и повеќе подзаконски прописи – вкупно девет Правилници и со Упатство за начела на добра клиничка пракса.
Со оглед на наведеното, може да са заклучи дека изведувањето на клиничките испитувања во Македонија е материја која е многу добро регулирана со законски и подзаконски прописи. Кога ќе се спореди регулативата за клинички испитувања во Македонија со европската регулатива, може да се заклучи дека во повеќе делови не е усогласена со истата. Регулативата во Македонија е дури построга од европската, во некои делови во однос на добивање на одобрение и контрола врз спроведувањето на клиничките испитувања.
Добивањето на одобрение за клиничко испитување во Македонија е двостепен процес:
Документацијата која е приложена за добивање на одобрение за клиничко испитување прво се разгледува од Национална Етичка комисија која разгледува и одобрува дали најважните документи за клиничкото испитување ги задоволуваат етичките аспекти на испитувањето: протокол, информирана согласност, осигурување на испитаниците, компетентност на главниот истражувач и истражувачкиот тим и т.н. Главна задача на Етичката комисија е да обезбеди правата на пациентите кои учествуваат во испитувањето да не бидат повредени во ниту еден момент.
По добивање на одобрение од Етичката комисија, документацијата за клиничкото испитување се разгледува од страна на Комисија за клинички испитувања која, покрај дел од документите кои се веќе разгледани од Етичката комисија, посебен акцент става на документацијата која гарантира дека производителот на лекот или медицинското помагало ги исполнува условите за производство според стандардите на добрата производна пракса, како и дека самиот лек или медицинско помагало ги има сертификатите кои го гарантираат неговиот квалитет.
Доколку има позитивно мислење на Етичката комисија и Комисијата за клинички испитувања, се добива одобрение за изведување на клиничкото испитување. Како што е наведено на почетокот, пациент не смее да биде вклучен во клиничко испитување пред да потпише информирана согласност која обезбедува дека пациентот е информиран за се што ќе прима за време на испитувањето, како и за сите постапки кои ќе бидат направени за време на клиничкото испитување, за потенцијалната корист која ќе ја има од клиничкото испитување, како и за сите потенцијални ризици за време на испитувањето.
Ризикот е поголем при давање на лекови кои немаат одобрение за промет
НоваТВ: Следствено на претходното, дали и колкав ризик по здравјето на пациентот сепак носи учеството во клинички студии?
– Секоја употреба на лек или медицинско помагало, без разлика дали е во клиничко испитување, носи одреден ризик. За лековите и медицинските помагала кои имаат одобрение за промет овие ризици се наведени во упатството за употреба и во збирниот извештај за особините на лекот. Меѓутоа и кај овие лекови и медицински помагала може да се појават несакани дејства, односно инциденти со медицински помагала кои не се регистрирани до тој момент. Секако, ризикот е поголем при давање на лекови или употреба на медицински помагала кои немаат одобрение за промет и сеуште се евалуираат резултатите од терапевтски и безбедносен аспект во клинички испитувања. Во однос на прифатливоста на ризикот за пациентот при клиничките испитувања, основно правило е дека може да се прифати поголем ризик за пациентот доколку не постои терапија за неговата болест која дава задоволителна терапевтска ефикасност или безбедност. Пациенти кои имаат болест за која не постои соодветен третман, самите бараат да бидат вклучени во клинички испитувања, иако се свесни за поголемите ризици по нивното здравје од третманот кој сеуште е во фаза на испитување.
НоваТВ: Што презема Институтот за фармакологија и токсикологија со кој Вие раководите, пред да се вклучи во некоја клиничка студија?
– Институтот за претклиничка и клиничка фармакологија со токсикологија при Медицинскиот факултет, УКИМ, Скопје ја подготвува документацијата и ги спроведува клиничките испитувања согласно позитивните законски прописи во Р.Македонија. Институтот не прифаќа изведување на испитување за кои не може да се обезбеди целосна документација согласно овие прописи. Пред прифаќање на испитувањето од страна на стручни лица на Институтот се обезбедува информација за потенцијалните ризици кои може да произлезат од испитувањето и по нејзиното усвојување од страна на стручниот колегиум на Институтот се пристапува кон подготовка на документацијата и останатото што е потребно за изведување на испитувањето. Институтот ги задоволува европските стандарди во однос на простор, опрема и кадар за изведување на клинички испитувања, посебно на испитувања на биоеквивалентност и други фармакокинетички испитувања кај здрави доброволци што е потврдено со позитивни извештаи при повеќе инспекции од страна на МАЛМЕД и од регулаторни органи на држави членки на ЕУ.
НоваТВ: Треба ли да се формира некое друго регулаторно тело за да се се врши позасилен надзор врз јавните и приватните здравствени установи, кога се во прашање клинички студии или се доволни постојните механизми за контрола од МАЛМЕД?
– Сметам дека постоечките тела се сосема доволни за контрола и надзор на јавните и приватни здравствени установи во делот на клиничките испитувања. Можеби е потребно кадровски да се засилат овие тела, но тоа е сепак прашање за надлежните органи, бидејќи не располагам со доволно информации за нивната бројност и стручна оспособеност.
Љубица Балабан