По речиси 20 години, во контроверзна одлука, Американската управа за храна и лекови (ФДА),  го одобри првиот нов лек за Алцхајмерова болест, пренесува „Си-Ен-Ен“.

Од ФДА ги игнорирале предупредувањата од независните советници дека третманот не покажал дека помага во забавување на болеста што го уништува мозокот.

Од оваа Американска управа за храна и лекови соопштија дека даваат одобрување за користење на лекот на фирмата Биоген кај пациенти со Алцхајмер.

Но ФДА побарала од производителот да спроведе дополнителна студија за да ги потврди придобивките на лекот за пациентите. Доколку студијата не ја покаже ефикасноста, ФДА може да го повлече од пазарот, иако тоа ретко го прави.

Според американското регулаторно тело, тоа е единствениот лек за кој постои веројатност дека може да ја излекува самата болест, наместо да се фокусира само на симптомите на болеста, како што се анксиозност и несоница.

Одлуката, којашто може да влијае на милиони постари Американци и нивните семејства, сигурно ќе предизвика несогласувања меѓу лекарите, медицинските истражувачи и групите на пациенти, a ќe има и  импликации врз стандардите за проценка на експерименталните терапии.

Ефекти кај пациентите кои се во почетна фаза на болеста
Д-р Сузан Колас, раководителka на одделот за истражување во британскиот центар Alzheimer’s Research, рече дека навистина е битно да се установи како ќе поминат првите терапии кои влијаат на развојот на болеста и дека потенцијалното лекување со овој лек дава голема надеж.
Од Алцхајмерова болест и други видови деменција заболуваат околу 10 отсто од повозрасните од 65 години, но се почесто заболуваат и помлади. Охрабрувачката вест дека во САД се појавил нов лек за ова заболување предизвика интерес и кај пациентите и лекарите и во нашата земја и во регионот, но според првичните сознанија, новиот лек има ефекти кај оние кои се во почетна фаза на болеста.
По САД, овој лек би можело да го добие и Велика Британија, но кај нив одобрувањето може да трае и една година.
На прашањето дали и кога овој лек, доколку се биде в ред и нема ништо спорно, евентуално би можел да биде на располагање и за пациентите во нашата земја, во Агенцијата за лекови (МАЛМЕД) велат дека постапката на издавање на одобрение за ставање на лек во промет е регулирана со одредби пропишани во Законот за лековите и медицинските средства и соодветниот Правилник за добивање на одобрение за ставање на лек во промет.

 – За одреден лек да добие одобрение за ставање во промет потребно е да достави комплетна документација која се однесува на административен дел на докуметацијата, дел за квалитет како и документација за  безбедност и ефикасност.  Согласно член 29 од Законот за лековите и медицинските средства е предвидено за лековите кои имаат добиено одобрение за промет на лекот во САД, постапката во нашата држава да се спроведе во скратени рокови, односно да се одобри во рок не подолг од 60 дена од прием на комплетно барање – изјави Марија Трајчулески, раководителка на сектор за проценка на документацијата за ставање на лекови и медицински средства во промет во МАЛМЕД.

Од 12.000 дијагностицирани, само 5.500 лица со симптоматска терапија

Д-р Иван Барбов, директор на Универзитетската клиника за неврологија вели дека се претпоставува дека во Македонија има околу 20.000 пациенти со Алцхајмерова болест.

– Но според статистиката во „Мој Термин“ во 2020 година сме имале 12.000 дијагностицирани пациенти со Алцхајмер, а само околу 5.500 лица примаат симптоматска терапија што е на располагање. Добра вест е кога, првпат по  дури 17 години, ФДА одобрува нов лек за ова заболување. На клиниката има кабинет и амбуланта за деменција, но поради состојбата со ковид, пациентите повеќе ги следевме преку телемедицина, а поретко доаѓаа на преглед. Сега очекуваме состојбата да се стабилизира и повторно лично да доаѓаат на клиника – вели д-р Барбов.

Новиот лек што Биоген го разви со јапонската корпорација Еисаи не делува на начин на кој лицето ќе се опорави од менталното влошување, туку само го успорува, покажала една студија. Се дава како инфузија на секои четири недели.

Биоген не ја обелодени веднаш цената на лекот, а се проценува дека тој може да чини од 30.000 до 50.000 американски долари за една година лекување.

Според Надежда Сатариќ, претседателка на српското здружение за Алцхајмерова болест, „ова е една добра,  феноменална вест“

– Поминаа години, ова е по 20 години да се појави некој нов лек за Алцхајмер. Ние располагаме со симптоматска терапија, но таа не ги лекува причините за деменција, така да ова е феноменална вест! Но само треба да знаеме дека ова ќе биде лек за оние кои се во почетните фази на болеста, а, за жал, не е наменет за оние во средните фази, а посебно не е за оние во најдоцните фази на болеста – изјави Сатариќ, пренесуваат медиумите во Србија.

(ФОТО: Институт за Алцхајмерова болест и невронаука)

Пишува: Љубица Балабан