Советот на ЕУ и Европскиот парламент постигнаа договор за Регулативата за модернизација и поедноставување на структурата на надоместоците што и се плаќаат на Европската агенција за лекови (ЕМА), соопшти шпанскиот министер за здравство Хозе Мануел Мињонес Конде.
– Договорот ќе овозможи транзиција кон одржлив, поедноставен и пофлексибилен систем на такси за Европската агенција за лекови. Адекватното финансирање за Агенцијата е од огромно значење за обезбедување сигурност во снабдувањето со висококвалитетни лекови на пазарот на Унијата, истакна Мињонес Конде, чија земја е актуелен претседавач со ЕУ.
Постигнувањето на политичкиот договор го поздрави Европската комисија, кој и ја предложи Регулативата лани во декември, со цел, како што образложи, подобра работа на ЕМА за проценка на квалитетот, безбедноста и ефикасноста на лековите пред да биде дозволена нивна употреба во ЕУ.
– Тоа ќе и овозможи на Агенцијата да продолжи со научната посветеност во евалуацијата и надзорот на лекови за луѓето и животните. Надоместоците, исто така, подобро ќе го покријат важниот научен придонес на властите на земјите членки во овој процес, посочи ЕК.
Според правилата на ЕУ, кога една компанија бара одобрение за употреба на нејзин лек, плаќа надомест на ЕМА за спроведување на научна проценка на медикаментот, од кој Агенцијата дел им исплаќа на националните власти вклучени во процесот на проценка.
За таа намена се проценува дека во текот на годинава ЕМА на националните регулаторни агенции за лекови од својот буџет ќе им исплати околу 163 милиони евра.
Со постигнатиот договор се рационализира структурата на надоместоците на ЕМА, со цел да се обезбеди поадекватно покривање на сите поврзани трошоци и поголема транспарентност во однос на износите што им се префрлаат на националните власти.
– Новите правила, исто така, воведуваат механизам за следење на трошоците и флексибилност за прилагодување на надоместоците во случај на значителни промени на основните трошоци, се наведува во соопштението на ЕК.
Во вкупниот буџет на ЕМА за 2023 година, 89 проценти од средствата потекнуваат од наплатата на овие надоместоци.
Од Комисијата посочуваат дека при изработка на Регулативата се имале предвид и специфичностите на ветеринарниот сектор за да се обезбеди намалувања на надоместоците за поддршка на достапноста до лекови за животните.
По постигнатиот договор, Европскиот парламент и Советот на ЕУ треба и формално да ја одобрат Регулативата. Таа ќе стапи во сила следниот ден по нејзиното објавување во Службениот весник на ЕУ.