Протечениот документ ја фокусира работата на комисијата во осум клучни активности, кои се движат од добивање побрз влез на пазарот за биотехнолошки производи до поставување на курсот за идни иницијативи, вклучително и преглед на стратегијата за биоекономија на ЕУ до крајот на 2025 година.
Извршната власт на ЕУ треба да објави нови мерки, вклучително и формирање Биотехнолошки центар, отворајќи го патот за законодавна иницијатива дизајнирана да ги олесни одобренијата за биопроизводство низ целиот блок, според протечениот документ што го добил Еуроњус.
Откривањето на „Иницијативата за биотехнологија и биопроизводство“, прва од ваков вид, е поставена за оваа среда (20 март) по официјалното одобрение во неделниот Колеџ на комесари.
Биотехнолошкиот сектор се смета за „една од најперспективните технолошки области на овој век“ според најновиот нацрт на комуникацијата што екслузивно го виде Еуроњус.
Иницијативата „ги резимира тековните предизвици и бариери за биотехнологијата и биопроизводството“ и предлага активности „за навремено решавање на овие предизвици“.
Протечениот документ ја фокусира работата на комисијата во осум клучни активности, кои се движат од добивање побрз влез на пазарот за биотехнолошки производи до поставување на курсот за идни иницијативи, вклучително и преглед на стратегијата за биоекономија на ЕУ до крајот на 2025 година.
Клучна карактеристика е предложеното основање до крајот на годината на биотехнолошки центар на ЕУ, опишан како „оперативна алатка за биотехнолошките компании да се движат низ регулаторната рамка и да идентификуваат поддршка за зголемување“.
Ова е наменето да биде едношалтерски систем за овластувања и дозволи за биопроизводство дизајнирани да ги насочат регулаторните процеси и да поттикнат чиста патека од „лабораторија до фабрика“.
Додека комуникацијата го означува пристапот до капитал и зголемувањето на инвестициите меѓу пречките со кои се соочува секторот, комисијата наведува дека може да постигне најголемо влијание преку регулаторни активности.
За таа цел, извршната власт на ЕУ наскоро ќе започне студија која ќе ги истражува „целираните поедноставувања на регулаторната рамка, вклучително и за побрзо одобрување и изнесување на пазарот“.
„Студијата ќе биде финализирана до средината на 2025 година и би можела да ги постави основите за можен акт за биотехнологија на ЕУ“, се вели во документот што беше објавен, додавајќи дека исто така ќе ги мапира „клучните тековни синџири на вредност засновани на индустриски био“.
Генеративна вештачка интелигенција
Се чини дека комисијата ја удвојува вештачката интелигенција (ВИ) како главна технологија за дополнување на секторот на науката за животот, вооружена со нејзиното неодамна законодавство со гумен печат за ова прашање.
„Вештачката интелигенција (ВИ) применета во био-базирана индустрија им овозможува на компаниите да автоматизираат широк опсег на процеси помагајќи им да ги насочат и да ги зголемат своите операции“, се наведува во документот.
Конкретно, „генеративната вештачка интелигенција има особено ветување“, продолжува во текстот, посочувајќи го нејзиниот придонес во создавањето или испитувањето на генските секвенци, помагањето во разбирањето на сложените генетски нарушувања, забрзувањето на развојот на лекови и подобрувањето на инженерството на протеини и пептиди за медицински апликации.
Комисијата ќе ја поддржи употребата на генеративната вештачка интелигенција во биотехнологијата и биопроизводството преку финансиски стимулации во GenAI4EU, неодамнешна иницијатива која одвои 500 милиони евра за прифаќање на генеративната вештачка интелигенција во различни индустриски сектори.
Текстот исто така промовира напредни генеративни модели на вештачка интелигенција за здравствената заштита да биде привилегирана под овој нов поттик, како и персонализирани решенија за здравствена заштита и развој на приспособени третмани и дијагностика.
Полесно одобрување за биофарма и АМТП
Во нацртот, извршната власт на ЕУ признава како постоечката регулаторна рамка за развој и употреба на медицински производи базирани на биотехнологија , т.н. биофармацевтски производи, е гломазна.
„Комисијата ќе започне студија за да идентификува како најдобро да се искористат постојните средства и инфраструктури за здравствена биотехнологија, вклучително и оние развиени во рамките на Заедничките претпријатија, со цел да се зајакне капацитетот за биопроизводство во ЕУ“, се вели во објавениот документ.
Добивањето овластувања кои вклучуваат повеќе закони кои ги покриваат медицинските производи претставува клучна пречка за биофармацевтските производи. Затоа, комисијата планира да обезбеди „појаснувања за интерфејсот и интеракцијата со други законски рамки за да им помогне на програмерите да се движат по регулаторните барања, особено за комбинираните производи“.
Биофармацевтските препарати и медицинските производи за напредна терапија (ATMPs) се особено погодени од разликите во националните барања за проценки на клиничките испитувања кои се потребни пред да се доделат формални овластувања.
До крајот на 2024 година, комисијата ќе започне студија за имплементација на регулативата за клиничките испитувања – првично дизајнирана да ги рационализира собраните докази од целиот блок за да го процени неговото влијание врз европските клинички истражувања и да ги разгледа неопходните чекори како што е потенцијалот за клинички пробни центри.
Што се однесува до ATMPs, комисијата ќе истражува предлагање појасни правила за користење на болничкото ослободување што дозволува употреба на такви терапии без централно овластување за маркетинг.
Извор: Еуроњус
Подготви: А. В.